Los estándares de cumplimiento para los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y los e-líquidos en los Estados Unidos son formulados y aplicados principalmente por elAdministración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con la participación de varias agencias federales y estatales. A medida que las regulaciones estadounidenses continúan evolucionando en medio de litigios y cambios de políticas, se recomienda encarecidamente a los participantes de la industria que se mantengan actualizados con las últimas pautas y anuncios de aplicación de la FDA.
I. Autoridad reguladora básica: FDA
bajo elLey de prevención del tabaquismo familiar y control del tabaco, la FDA regula los cigarrillos electrónicos-y los líquidos-e como"productos de tabaco". La vía reguladora más importante es laSolicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA).
1. PMTA (Autorización previa a la comercialización)
Este es el requisito de cumplimiento central y más crítico.
¢Requisito:Cualquier producto ENDS introducido después del 15 de febrero de 2007 debe presentar una PMTA a la FDA y obtener autorización antes de venderse legalmente en los EE. UU.
¢Estándar de Evaluación:La FDA determina si el producto es "apropiado para la protección de la salud pública", considerando:
Impacto en el comportamiento a nivel de población-, incluida la posible adopción por parte de los jóvenes
Riesgos para la salud en comparación con la falta de-uso
Si ayuda a los fumadores adultos a abandonar total o significativamente los cigarrillos combustibles
2. Listado de ingredientes
Los fabricantes deben presentar una lista detallada de todos los ingredientes utilizados en sus productos.
3. Documentos de salud
Se deberán presentar todos los estudios y documentos relacionados con el impacto del producto en la salud.
4. Informes HPHC
Los fabricantes deben informar los niveles de componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) según lo define la FDA.
II. Estándares de diseño y fabricación de productos
1. Embalaje-resistente a los niños
La ley federal exige que todas las botellas de e-líquido utilicen envases a prueba de niños-.
2. Contenido de nicotina
No hay un límite máximo federal, pero la concentración de nicotina y la eficiencia de la entrega son cruciales en la evaluación de la PMTA.
3. Seguridad de la batería
Las baterías deben cumplir con los estándares de seguridad (p. ej., UL 8139) para evitar el sobrecalentamiento, el incendio o la explosión.
III. Restricciones de etiquetado y marketing
1. Etiqueta de advertencia
Todo embalaje debe mostrar:
"ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina. La nicotina es una sustancia química adictiva".
2. Restricciones de marketing
¢No se permiten ventas a menores
¢Las cápsulas de sistema-cerrado con sabor (excepto tabaco/mentol) son los principales objetivos de aplicación de la ley.
¢Sin publicidad-orientada a los jóvenes
¢Sin declaraciones de propiedades saludables no verificadas (p. ej., "seguro", "saludable")
IV. Requisitos de ventas y distribución
1. Verificación de edad
La ley federal exige una edad mínima de compra de21, con estrictos controles de identificación.
2. Canales de Venta
En línea:Se requiere un sistema de verificación de edad-avanzado
Minorista:Los productos deben mantenerse fuera del acceso directo del cliente.
3. Seguimiento de FINALES
Los fabricantes deben poder rastrear los productos ENDS a lo largo de la cadena de suministro.
V. Regulaciones adicionales estatales y locales
Los estados pueden imponer reglas más estrictas:
¢Prohibiciones completas de productos aromatizados (p. ej., MA, NJ, NY)
¢Tasas impositivas variables
¢Requisitos adicionales de licencia o registro
Resumen y recomendaciones de cumplimiento
Para empresas que venden o ingresan al mercado ENDS de EE. UU.:
PMTA es esencial- sin autorización, las ventas son ilegales
¢Siga las reglas de embalaje y etiquetado.
¢Mantener sistemas estrictos de verificación-de edad
¢Supervisar las normativas-a nivel estatal
¢Evite el marketing-que atraiga a los jóvenes y las afirmaciones sin fundamento
